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0:05 O que seria um estudo pivotal ou estudos 0:08 pivota Não entendi muito bem pois estou 0:12 na expectativa Da liberação para o 0:13 tratamento de uma doença Rara e vi um 0:16 comentário que diz que Ainda faltam 0:18 estudos 0:20 pivota então o estudo pivotal é um 0:23 sinônimo para estudo de ensaio Clínico 0:26 né a gente sabe que os estudos 0:28 científicos você tem a fase 0:30 que é feita no laboratório que não usa 0:33 nem modelo animal nem modelo vivo né 0:35 muit das vezes quando eu digo assim 0:37 modelo vivo seri modelos mais animais 0:39 você primeiro tenta fazer aquele estudo 0:43 em bancada depois do estudo em bancada 0:46 que ele é autorizado em bancada você 0:49 tenta então aplicá-lo nos modelos 0:51 animais em camundongos em macacos em eh 0:56 caninos e muit das vezes né em outros 0:59 animais 1:00 e a partir dali que é aplicado nesses 1:03 animais dependendo do tipo de terapia 1:05 que tá sendo testada Então a gente vai 1:07 paraas fases clínicas para os ensaios 1:10 clínicos e a gente tem os ensaios da 1:12 fase um que é um quantitativo 1:14 populacional menor e depois da fase um 1:17 uma autorização paraa fase dois que é um 1:19 quantitativo populacional um pouco maior 1:21 do que a fase um e a fase três então com 1:24 o quantitativo de pessoas de voluntários 1:26 bastante grande e essa fase três é é que 1:30 nós então teríamos o estudo que 1:32 validaria a aprovação do medicamento na 1:35 agência reguladora que no caso aqui do 1:37 Brasil seria a Anvisa Tá bom então 1:40 estudo pivotal é aquele estudo Trocando 1:42 em Miúdos que dá a autorização para que 1:46 aquele medicamento ele possa ser 1:49 comercializado entendendo que ainda 1:51 existe uma fase quatro Qual é a fase 1:52 quatro é a fase da farmaco vigilância 1:55 Porque apesar do medicamento ter passado 1:57 por todo o processo e ter mostrado a sua 2:00 eficácia e a sua segurança relativa e 2:04 certamente tudo isso é colocado na Bula 2:06 para que o paciente entenda qual seria o 2:08 perfil populacional adequado para 2:10 utilizar aquele medicamento ainda assim 2:13 aquele medicamento a médio e longo prazo 2:15 eles podem eh ele pode causar algum 2:18 efeito colateral daí tem a necessidade 2:20 da fármaco Vigilância e também de alguns 2:23 outros mecanismos de controle de 2:25 prescrição como no caso das receitas 2:28 controladas e Medic 2:30 sobre a base de receitas também tá 2:32 porque entendemos que mesmo o 2:36 medicamento que foi testado a longo 2:38 prazo ele pode dar efeitos colaterais 2:40 que não conseguiram se manifestar e que 2:42 somente serão manifestados a longo prazo 2:44 o medicamento por exemplo Over the count 2:47 que é além do balcão né o medicamento 2:50 otc aquele medicamento que fica que não 2:53 precisa ser dispensado pelo farmacêutico 2:56 ele bem na verdade já tem já um uma 2:59 quantidade de anos 3:00 de uso muito grande que mostrou a 3:02 segurança e eficácia para que ele possa 3:04 ser comprado diretamente pelo consumidor 3:07 desde que o consumidor leia a Bula com 3:09 com bastante atenção tá bom 3:12 Diferentemente de medicamentos novos que 3:14 são recém aprovados por estudos pivota 3:17 Tá bom então é isso tentando te ajudar 3:20 um abraço 3:23 Obrigado tem tem um outro paciente aqui 3:25 que tem asma e ele pergunta o seguinte 3:28 eu tenho uma asma grave e gostaria muito 3:30 de usar a imunoterapia vacina para 3:32 alergia para ver se minha doença 3:34 melhoraria porém o médico disse que é 3:36 contraindicado no meu caso justamente 3:40 por ela ser muito grave porém o médico 3:43 disse se eu tivesse indicação de usar o 3:46 omalizumab eu poderia fazer a vacina 3:48 para alergia a questão é que minha asma 3:52 ela é com eosinófilos altos e no meu 3:55 caso eu teria que usar mepolizumab ou 3:58 benralizumab 4:00 será que com esses eu teria como fazer 4:03 assim como foi dito que poderia fazer 4:05 com omalizumab eu entendi muito bem 4:10 eh vamos lá só Trocando em Miúdos para 4:12 que os pacientes entendam né no caso o 4:16 omalizumab É uma medicação que a gente 4:18 chama uma medicação antirreceptor de iG 4:22 de mastócito né antireceptor de iG 4:26 Justamente que ela vai se ligar na ige 4:28 para que a iG Não se se liga ao mastos 4:30 não rompa então as substâncias que 4:33 causam alergia que nesse caso seria a 4:36 histamina e a gente sabe que o homa 4:39 zumab ele pode ser utilizado em alguns 4:42 casos críticos então por exemplo eu vou 4:44 dar um exemplo que não tem nada a ver 4:45 com a asma pacientes que precisam fazer 4:48 dessensibilização a alimentos pacientes 4:51 que eh TM uma alergia grave a alimentos 4:55 como leite como Camarão como amendoim 4:58 como carne de porco ou seja só de sentir 5:01 o alimento só de chegar próximo do 5:02 alimento só de muit das vezes entrar em 5:05 contato com pequenas quantidades do 5:07 alimento aquele paciente desenvolve uma 5:10 doença grave a chamada anafilaxia ou 5:14 reação anafilática Então existe o a 5:17 possibilidade de você dessensibilizar 5:20 aquele paciente de você fazer o 5:22 tratamento de dessensibilização 5:25 Principalmente quando essa reação a 5:28 alimento ela é muito grave 5:30 rápida imediata que não dá tempo de você 5:32 procurar ajuda que simplesmente a chance 5:35 de você falecer logo após o contato com 5:37 esse alimento é grande eu me lembro que 5:39 houve um caso no Rio de Janeiro de um 5:41 médico Se não me engano de São Paulo que 5:43 foi passear na praia e só de sentir o 5:45 camarão sendo fritado sendo Frito Ele 5:48 desenvolveu uma reação anafilática uma 5:50 anafilaxia e morreu na praia de 5:52 Copacabana no calçadão da prédio de 5:54 Copacabana ali ali naquela região aí do 5:58 do Leme né então o que que acontece 6:01 vamos lá nesse caso do omalizumab ele 6:04 seria utilizado para diminuir por assim 6:08 dizer a reação colateral à 6:11 dessensibilização Então você dá o 6:13 alimento em pequenas quantidades 6:16 bastante diluído Não faça isso em casa 6:18 isso é extremamente perigoso ISO precisa 6:21 ser feito por médico assistente 6:22 supervisionado no Hospital atenção não 6:25 faça isso em casa tá mas o médico ele 6:27 vai fazendo essa aplicação aos poucos de 6:31 forma eh progressiva e aumentando aos 6:34 poucos a concentração e para você 6:37 Minimizar então a reação colateral o 6:40 processo de 6:42 sensibilização você então faria o 6:45 mepolizumab que é um antirreceptor de ge 6:49 bloqueando a ge e consequentemente 6:50 diminuindo a chance da liberação de 6:54 mediadores alérgicos pelo mastócito tá 6:57 bom voltando para asma a mesma coisa em 7:00 tese poderia ser feito paraa asma você 7:03 na hora de pegar um paciente que tem uma 7:06 asma grave comprovadamente alérgica 7:09 eh você então fazer o anticorpo 7:13 monoclonal xolair ou maliz umab como uma 7:16 medida de 7:18 eh inibir uma reação colateral grave a 7:22 vacina dessensibilizante porque um 7:24 paciente que tem uma asma alérgica ele 7:27 tem uma sensibilização a alérgenos 7:29 dentre eles o acreo a poeira o mofo e 7:32 tudo mais e você pode fazer imunoterapia 7:34 dessensibilizante específica 7:36 principalmente para acros mas essa 7:38 imunoterapia dessensibilizante 7:40 específica em pacientes com asma grave 7:42 ela teria uma chance muito grande de 7:45 agravar mais ainda asma então em tese se 7:48 o paciente tem asma grave você poderia 7:50 utilizar o omalizumab para diminuir a 7:54 ação dessa imunoterapia do efeito 7:57 colateral dessa imunoterapia a questão 7:59 toda seguinte a questão toda que você 8:01 colocou é muito interessante porque o 8:03 omalizumab ele é utilizado 8:05 principalmente em pacientes que tem asma 8:07 grave não eosinofílica tem uma eg muito 8:10 alta um anticorpo da classe ge muito 8:12 alta mas não tem eosinófilos acima de 8:15 500 e consequentemente eh não seria uma 8:18 asma eosinofílica apesar de ser uma asma 8:20 grave de grande responsividade 8:22 Então nesse caso de um paciente com 8:25 masma eosinofílica o indicado realmente 8:27 seria um bloqueador de interleucina 5 eh 8:31 que poderia ser o benralizumab ou o 8:34 mepolizumab o mepolizumab bem da verdade 8:36 realmente ele bloqueia ocina 5 e o 8:38 benralizumab ele não bloquearia ocina 5 8:41 ele agiria na apoptose do do eus né na 8:46 morte do 8:47 e9 muito bem só que o estudo científico 8:52 foi feito para utilização da 8:54 imunoterapia para controle de asma 8:57 grave o utilizando eh utilizando alguma 9:02 metodologia que pudesse diminuir Aí o 9:04 efeito colateral dessa vacina de alergia 9:06 para o contol de asma grave é justamente 9:08 como al zumab Ainda faltam estudos com 9:11 benralizumab e mepolizumab para saber se 9:14 em tese ele diminuiria a ação colateral 9:17 de uma imunoterapia para asma grave mas 9:20 nada impede de mesmo você tendo exfil 9:23 alto presta atenção no que eu vou te 9:25 falar e você tendo uma iG alta Também 9:28 nada impede de você tentar eh iniciar 9:32 uma um tratamento com o omalizumab 9:35 eh e ver se há uma melhora da sua asma e 9:39 tentar uma imunoterapia associada não 9:41 tem nada impede até porque antes do do 9:45 do mepolizumab e e o benralizumab que 9:48 são medicamentos par eosinófilos são 9:51 anticorpos monoclonais par eosinófilos 9:53 antes dessa só existia hom zumab então 9:55 um paciente que tinha uma arma grave 9:57 tinha uma iG aumentada mesmo com aumento 9:59 zoófilos Eles já tentava o hom zumab 10:02 para tentar controlar sua asma então 10:04 assim em tese não teria nenhum problema 10:07 se valesse a pena Isso precisa ser visto 10:09 pelo médico o médico vai colocar isso na 10:11 mesa ele que vai fazer a moderação ele 10:13 que vai ponderar essa situação não 10:16 haveria nenhum problema de você iniciar 10:19 imunoterapia dessensibilizante como al 10:21 zumab desde que realmente a indicação da 10:23 imunoterapia fosse algo fundamental da 10:26 Vacina para alergia fosse algo 10:27 fundamental entendeu Então tudo vai 10:29 depender do bom senso do profissional do 10:31 médico do computador eh cerebral que o 10:34 médico tem que é um computador diferente 10:37 dos computadores que nós estamos 10:39 acostumados a lar que ele tem as suas 10:43 percepções mais específicas para cada 10:46 paciente entendeu Então precisamos 10:48 realmente avaliar isso com um colega 10:51 médico e saber se primeiro Valeria 10:53 imunoterapia para você e segundo Se 10:55 valer muita imunoterapia para você se 10:57 poderia iniciar em vez do me lizumab o 10:59 benralizumab o omalizumab mesmo sabendo 11:03 que ele não bloquearia a princípio de 11:05 imediato eh a o eosinófilo né mas 11:08 Lembrando que a imunoterapia a longo 11:10 prazo acaba diminuindo a quantidade de 11:12 eosinófilo então a gente acabaria tendo 11:13 uma ação dupla uma ação dupla que 11:17 pudesse ser bastante interessante 11:19 Lembrando que o único tratamento que 11:21 muda a História Natural da doença único 11:23 tratamento que ensina o organismo a não 11:25 ter mais um processo alérgico é a vacina 11:28 de alergia né os anticorpos monoclonais 11:31 são grandes evoluções da humanidade nós 11:34 somos muito gratos aos cientistas e as 11:35 indústrias farmacêuticas que fizeram 11:37 esses anticorpos Mas acabou de usar 11:40 existe a chance de eh retornar àquele 11:43 problema porque não há uma modulação 11:45 Norma modulação da mula ó Norma 11:48 modulação até do sistema epigenético né 11:50 agindo no sistema epigenético modulando 11:53 então ativando e desativando genes então 11:57 a imunoterapia faz isso mas anticorpo 11:59 monoclonal não faz ele realmente ele 12:02 bloqueia e se parar de tomar volta tudo 12:04 de novo tá bom muito obrigado pela sua 12:08 [Música] 12:28 pergunta